澳洲服务器

IVDR法规中自2022-5-26起 立即生效的要求

采购信息描述及网友解答
1、IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册

依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也就是IVDR下最低分类(其它由高至低为ClassD, C, B),CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。

对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性声明(DoC),在产品标签上添加CE标识。

2、经济运营商和产品注册

包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册,包括企业注册(SRN的获得)、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善,制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册,以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。

欧盟UDI实施的日期要求为:ClassD类自2023年5月26强制实施;Class B和C自2025年5月26强制实施;Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。

3、上市后监督PMS(Post-market surveillance)

制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:

◆ 在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;

◆ 所有分类产品都需制定PMS Plan;

◆ 对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;

◆ 对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期安全更新报告);

◆ PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。

4、警戒系统

在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,另外,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场安全纠正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需纳入相应程序要求中。

需要制造商留意的是,旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规,已经有补充要求,对应的警戒系统表单需要对应的进行更新,具体要求可见欧盟指导文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
[澳洲服务器网图文来源于网络,与本站立场无关,如有侵权,请联系删除]