美国FDA注册食品FDA注册医疗FDA注册化妆品FDA注册收费标准

采购信息描述及网友解答：
FDA是食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
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FDA认证的5大分类：
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

医疗器械在FDA的分类及注册要求
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5672美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5672美元为2022年度公示费用)，这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K) 
费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用 
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派 人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。
医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期， 则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。
化妆品进入市场前是否需要FDA注册： 一五九九九五三八九四七/钟S

  FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。

一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：
1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的，
2.该产品已正确标识
3.使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌。
三、化妆品是否需要FDA注册或者FDA许可
    根据法律规定，制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方，也不需要注册号码将化妆品进口到美国。

食品类FDA注册更新
美国FDA要求食品类企业的FDA注册每两年更新注册一次，更新注册时间规定为每偶数年的10月1日至12月31日，最近一次的更新注册时间将为2022年10月1日上午12：01–2022年12月31日下午11：59，2022年10月1日之前完成注册的食品及饲料类企业如果在规定时间内没有进行更新注册，之前的FDA注册号将被取消。美国FDA注册号
激光FDA认证危险等级 一五九九九五三八九四七/钟S

　　FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。

　　1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

　　2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

　　3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

　　4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
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