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眼镜类产品出口美国FDA注册办理

采购信息描述及网友解答
太阳眼镜企业FDA注册办理 FDA认证流程:  18122040311(V同步)

FDA(Food and Drug Administration)是美国食品药品管理局的简称;FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识;FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全;FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一;FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

出口美国太阳眼镜FDA认证注册有哪些要求?
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册,另外,清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA 21 CFR 801.410 Impact Test),因此,眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
一、眼镜/太阳镜FDA注册

太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。

申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

二、FDA滴珠测试证明

FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test 或Impact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。

什么是FDA滴珠、落球测试?

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):

– Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件)
– Impact Resistance Test Report 耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明)
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