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电动轮椅FDA510K申请需要的资料有哪些

采购信息描述及网友解答

一、FDA 510(K)合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析
现有文件的可用性确认
市场上已注册产品的收集与比对
按照美国FDA 510k要求编订产品信息
依据标准编制510k注册文件
依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册

电动轮椅申请510K需要做哪些测试:
申请过程中需要提交FDA认可的检测报告,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测(扶手、座椅、靠背)、安规和电磁兼容。

项目关键:产品性能、安全测试、控制器和软件验证。

二、医疗器械FDA认证流程

一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

大致流程就是:准备资料–撰写510K报告–510K报告提交机构审核–取得510K代码–产品注册和工厂注册–取得产品注册码和工厂注册码。

三、医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械,撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)
(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
(4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
(8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
(9) 实质相等性比较(SE);
(10) 510(K)摘要或声明;
(11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
(12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
(13) 常规测试项目: 生物相容性;产品性能。
(14) 色素添加剂(如适用);
(15) 软件验证(如适用);
(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

510K申请周期:FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。

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