瑞士代表/瑞代/瑞士注册怎么做（瑞士医疗器械法规系列（…

采购信息描述及网友解答：
瑞士作为欧洲的国家，既不是EU的成员也不是EEA的成员。

瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

PART1

新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士医疗器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理，虽然旧版本已经失效，但是新版本有部分内容引用了旧版本，因此需要合并使用。

表1 新旧版本MedDO法规比较

从上表可见，瑞士目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。

PART2

瑞士医疗器械法规经济运营商

针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：

表2 经济运营商简称以及含义对照表

瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，SRN换成了CHRN，EC REP换成了CH REP，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分非常接近。

图1 欧盟和瑞士经济运营商对照图

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