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瑞士代表的职责有哪些

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瑞士代表的职责有哪些?

瑞士代表的职责包括如下内容:

1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;

2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;

3) 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;

4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。

5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
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