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欧盟MDR新法规CE/英国脱欧新法规要求UKCA/瑞士代表/美国FDA…

采购信息描述及网友解答
1:欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报官方数据库Eudamed?
2:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
3:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册?
4:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
5:ISO13485认证,CE临床评估报告编写,FDAQSR820等医疗产品出口的相关认证

VX信 139-172O-9514
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