欧盟自由销售证书FSC是什么?如何获得该证书?

采购信息描述及网友解答：
欧洲自由销售证书（Certificate of Free Sale）是什么？
指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

欧洲自由销售证明（Certificate of Free Sale）有什么用？
欧盟主管机构颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，注册的时候是需要这些文件的。

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谁来签发？
由欧盟国家的主管当局出具。

主要包括 德国的注册系统是DIMDI,荷兰主管当局是CIBG -Farmatec,英国的主管机构是MHRA，任何一个欧盟国家都可以。

德国
DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在产品销售国进行备案才能销售。

荷兰
荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 卫生、福利和体育部  。

英国
MHRA注册简介MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。应该脱欧后， MHRA将不能出欧盟自由销售证书。

中国医疗器械企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的证明，

这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了主管机构注册；

b.如果是I*IIAIIBIII 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

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