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口罩如何一次性通过FDA 510k审批

采购信息描述及网友解答
我司助力全国最大口罩生产商获批35款医用口罩产品510K注册。

虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大,但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级,有多种颜色,除此之外还分有眼镜和无眼镜,共计有35款口罩,这在所有审批的项目中也是绝无仅有的。

因颜色众多,不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注,认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。

我司分析了产品的材质、工艺等,推荐了优化的生物学测试方案,最终FDA认可了测试方案。

性能测试相较于生物学测试,是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同,我司建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号,以降低测试成本。
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