医疗器械出口需要做那些认证？

采购信息描述及网友解答：

DA法规管理的产品列举医疗器械出口美国认证医疗器械产品：
—X射线诊断类医疗器械产品（一般用途，荧光X射线、CT等）  
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备  —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗器械用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备  医疗器械出口美国认证：
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话  

医疗器械出口美国认证：
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）  安全防护和救护产品  
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）工业和科研产品  —激光工具和激光仪器  
—非医疗器械诊断用X射线设备  —射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品  医疗器械出口美国认证销美前，业者必须符合FDA认证以下规定：     
       1、自我符合宣示表；        
       2、产品登记；      
       3、测试标准；         
       4、产品报告(Product  Reports)；         
       5、年度报告(Annual  Reports)；            
      年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。         
      6、测试纪录；         
      7、相关纪录；
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